Recherche de plage de dose (DRF)
Les études de toxicité Dose-Range-Finding (DRF) sont un élément essentiel de la phase de développement préclinique de la recherche sur les médicaments. Ces études visent à déterminer les niveaux de dose appropriés pour les études de sécurité ultérieures en évaluant la tolérabilité et les effets toxiques d'un composé sur une gamme de doses. L'objectif ultime est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et d'établir un schéma posologique à la fois efficace et sûr pour des tests ultérieurs.
Dans le contexte des primates non humains (NHP), en particulier des singes Cynomolgus, les études DRF sont inestimables en raison de leurs similitudes physiologiques étroites avec les humains, qui fournissent des informations plus prédictives sur la réponse humaine potentielle à un nouveau composé thérapeutique.
Réalisation d'études de toxicité du DRF chez les singes Cynomolgus
Chez Prisys Biotech, nous menons des études rigoureuses de toxicité DRF conformément aux directives établies telles que l'ICH S9 (Advanced Oncology) et l'ICH S3A (Toxicocinétique) pour garantir la conformité et la fiabilité des résultats. Nos études s'étendent généralement sur 2 à 4 semaines, pendant lesquelles le composé testé est administré à des singes Cynomolgus via la méthode qui garantit un dosage précis.
Conception et méthodologie de l’étude
La conception de l'étude implique un schéma posologique qui suit un programme de 3-jours de prise/4-jours de congé, nous permettant d'observer les effets du composé pendant les phases de dosage et de récupération. Les groupes expérimentaux sont constitués de singes Cynomolgus mâles et femelles, divisés en groupes à doses faibles, moyennes et élevées, recevant le composé testé pour une étude pharmacocinétique.
Les principales évaluations comprennent :
- Observations cliniques :Mené quotidiennement, avec des observations détaillées avant l'administration et à intervalles programmés pour surveiller le bien-être des animaux.
- Surveillance du poids corporel :Un indicateur crucial de l’état de santé général, suivi chaque semaine et le jour de l’autopsie programmée.
- Collecte et analyse d’échantillons toxicocinétiques :Des échantillons de sang sont collectés à plusieurs moments après l'administration, analysés à l'aide de techniques LC-MS/MS avancées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques clés tels que la Cmax, le Tmax et l'ASC.
Procédures d'interruption et de pathologie :
À la fin de l’étude, tous les animaux subissent une autopsie approfondie pour identifier toute lésion macroscopique. Les organes sélectionnés sont pesés et les tissus sont collectés pour examen histologique. Pour les animaux qui succombent ou nécessitent une euthanasie précoce, une autopsie complète est réalisée pour déterminer la cause du décès, les tissus étant traités et analysés de la même manière que ceux issus des avortements programmés.
Avantages de mener des études DRF chez Prisys Biotech
Expertise enModèles PSN :
En mettant l'accent sur les singes Cynomolgus, notre équipe possède une vaste expérience et des connaissances approfondies dans la manipulation et l'étude de cette espèce, garantissant ainsi des données de haute qualité et des résultats fiables.
Évaluations toxicologiques complètes :
Nos études englobent un large éventail d'évaluations toxicologiques, de la pathologie clinique aux examens ophtalmologiques avancés, offrant une vision globale du profil de sécurité du composé.
Avant-gardisteCapacités analytiques :
En utilisant une technologie de pointe telle que LC-MS/MS pour l'analyse toxicocinétique, nous fournissons des données précises et exactes qui soutiennent la prise de décision critique dans le développement de médicaments.
Conformité réglementaire :
Notre adhésion aux normes non-BPL FDA/OCDE et aux directives ICH garantit que nos études répondent aux exigences réglementaires nécessaires, facilitant ainsi la progression des composés tout au long du pipeline de développement de médicaments.
Chez Prisys Biotech, nous nous engageons à faire progresser la recherche préclinique grâce à des études de toxicité DRF méticuleuses et scientifiquement rigoureuses chez les singes Cynomolgus. Notre expertise, nos installations de pointe et notre adhésion aux normes mondiales nous positionnent comme un partenaire de confiance dans le parcours de découverte et de développement de médicaments.
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étiquette à chaud: Recherche de gamme de doses (DRF), recherche, étude, singe, thérapie génique
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